PreciseOne | FDA乳腺影像新法规要求报告乳腺密度

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Authored by Precise-One Clinician

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​五月七日在美国时代杂志上发表了一篇题为"乳房组织密度如何影响患癌风险"的文章。文章提到: 乳腺癌仍然是英国女性最常见的癌症，每年约有56,400例新诊断病例。年龄、生活方式、激素水平和一些疾病都是已知的乳腺癌风险因素，但乳腺组织密度通常容易被忽视。英国癌症研究中心的研究表明，“乳腺组织密度最高的女性患乳腺癌的风险高于乳腺组织密度较低的女性”。然而，英国医疗保健的一项调查结果显示，93%的受访者并未意识到这些相关风险。亚洲女性的乳腺密度高，因此此研究对亚洲女性意义更大。因此我们简要介绍美国近期关于乳腺密度报告的新法规，以及这一变更对社区的意义、与旧指南的比较，以及女性患者应采取的行动。

FDA发布的《乳腺摄影质量标准法案》（MQSA, 2023），要求自2024年9月10日起，所有乳腺摄影机构必须在报告中告知患者其乳腺密度水平。患者将收到一封通俗易懂的信函，说明其乳腺密度属于“致密”或“非致密”，并解释乳腺密度如何影响乳腺癌的检测和风险。

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这一法规的实施对社区具有重要意义。乳腺密度高的女性，其乳腺组织中纤维和腺体组织比例较高，脂肪组织较少，这不仅增加了乳腺癌的风险，还使得肿瘤在乳腺X光检查中更难被发现。因此，了解自身的乳腺密度有助于女性与医疗提供者讨论是否需要进行额外的影像学检查，如超声或磁共振成像（MRI），以提高早期发现乳腺癌的可能性。

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在此之前，联邦法规仅要求将乳腺密度信息提供给医生，而不强制告知患者。虽然一些州已制定了相关法律，但缺乏全国统一的标准。新的联邦法规填补了这一空白，确保所有女性都能获得关于自身乳腺密度的知情权，从而做出更明智的健康决策。

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对于女性患者来说，接收到乳腺密度为“致密”的通知后，应与医生讨论其乳腺癌的整体风险，包括家族史、年龄和其他相关因素。医生可能会建议进行补充检查，如3D乳腺摄影、对比增强乳腺摄影（CESM）或快速MRI，以提高检测的准确性。此外，定期进行乳腺X光检查仍然是早期发现乳腺癌的重要手段。 

总之，新的乳腺密度报告法规增强了患者的知情权，有助于提高乳腺癌的早期检测率。女性应积极了解自身的乳腺密度状况，并与医疗提供者合作，制定个性化的筛查和预防策略，以保障自身健康。 

参考文献
1、https://www.thetimes.com/life-style/health-fitness/article/breast-tissue-density-cancer-risk-3zdwq7dbq
2、https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/mammography-quality-standards-act-mqsa-and-mqsa-program/important-information-final-rule-amend-mammography-quality-standards-act-mqsa

3、Brentnail et al. 2020 J Brest Imaging

4、Bakker et al 2019 NEJM

5、Kim et al. BMJ 2024

​11May2025