纳武利尤单抗-伊匹木单抗用于肝细胞癌 | Precise One

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2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合伊匹木单抗（Yervoy，百时美施贵宝公司）用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗。

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疗效评估来自CHECKMATE-9DW（NCT04039607）研究，这是一项在668名不可切除或转移性HCC成年患者中进行的随机（1:1）、开放标签试验。患者具有组织学确诊的HCC、Child-Pugh A级、ECOG评分为0或1，且未接受过系统性治疗。患者随机接受纳武利尤单抗1 mg/kg与伊匹木单抗3 mg/kg静脉注射，每三周一次，最多四次，然后单药纳武利尤单抗480 mg每四周一次；或研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼。

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主要疗效终点是总生存期（OS）。中位OS为纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组23.7个月，对照组为20.6个月（HR=0.79，p<0.018）。客观缓解率（ORR）分别为36.1%和13.2%（p<0.0001）。常见不良反应（>20%）包括皮疹、瘙痒、疲劳和腹泻。推荐剂量为纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg，每三周一次，最多四次；之后单用纳武利尤单抗240 mg每两周或480 mg每四周一次。

 

本次审评通过FDA肿瘤卓越中心的Project Orbis计划进行，该计划促进国际同步评审。本次FDA与加拿大卫生部及瑞士Swissmedic合作，其他监管机构的审评仍在进行中。