Dupilumab 获批用于治疗慢性自发性荨麻疹 | PreciseOne

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FDA (4/18/2025)
 

Dupilumab 是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，可通过结合 IL-4Rα 亚基来抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导。阻断 IL-4Rα 后，Dupilumab 可抑制由 IL-4 和 IL-13 诱导的炎症反应，包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和 IgE 的释放。然而，Dupilumab 的具体作用机制尚未完全明确；但在哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性粒细胞性食管炎等疾病中，IL-4 和 IL-13 被认为是关键的炎症介质。

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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Dupilumab 用于治疗 12 岁及以上、在接受 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。该消息来自制造商 Regeneron Pharmaceuticals 和 Sanofi 发布的新闻稿。此次批准是在 FDA 于 2023 年 10 月要求提供更多疗效数据之后做出的。2024 年 11 月，FDA 接受了重新提交的申请，其中包括在美国过敏、哮喘与免疫学会（American College of Allergy, Asthma, & Immunology）年会上展示的额外数据，这些数据显示 Dupilumab 在 CSU 患者中相比安慰剂能显著减少瘙痒和荨麻疹。

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支持FDA批准的数据来自 LIBERTY-CUPID III 期项目的第三部分（LIBERTY-CUPID Study C），患有 CSU 的患者(儿童和成人)被随机分配到安慰剂组或两个治疗组(300 mg组, 200 mg组)。研究的主要疗效指标是7 天瘙痒严重程度评分和7 天荨麻疹活动评分。从基线到 24 周的改善程度，Dupilumab 显著优于安慰剂组。

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Dupilumab 最初用于 CSU 的申请包括 LIBERTY-CUPID A 和 B 两项研究的数据。研究 A 纳入的是对标准抗组胺药控制不佳的患者，研究 B 纳入的是对抗组胺药控制不佳且对 omalizumab 无效或无法耐受的患者。这些研究表明，在抗组胺药基础上加用 Dupilumab 的患者，其病情活动度相比单用抗组胺药有显著改善，且安全性特征在三项研究中与 Dupilumab 其他适应症一致。

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Dupilumab 已获日本、阿联酋和巴西批准用于治疗 CSU。该药此前也在欧盟接受审评。  Dupilumab 的 FDA 批准适应症包括： 治疗中重度嗜酸性粒细胞性哮喘 或依赖口服糖皮质激素的哮喘。用于治疗 6 个月及以上、局部处方治疗无法充分控制或不适合使用局部治疗的成人和儿科患者的 中重度特应性皮炎。作为维持加用治疗，用于 嗜酸性表型、控制不佳的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。治疗嗜酸性粒细胞性食管炎：适用于 ≥1 岁、体重 ≥15 kg 的成人和儿科患者。治疗成人顽固性结节性痒疹（prurigo nodularis）。作为维持加用治疗，用于 ≥12 岁、控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人和儿科患者。