依达方Ivonescimab获中国国家药品监督管理局批准 | PreciseOne

​

2025年4月25日，全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体药物依达方®（Ivonescimab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线单药治疗。​

​

此次批准基于HARMONi-2（AK112-303）Ⅲ期临床试验的积极结果。​该研究在中国55个中心招募了398名患者，随机接受依达方（20 mg/kg）或帕博利珠单抗（200 mg）每三周一次的治疗。​中期分析显示，依达方组的无进展生存期（PFS）中位数为11.1个月，显著优于帕博利珠单抗组的5.8个月，疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51；95% CI: 0.38–0.69；P<0.0001）。​

​

依达方在多个亚组中均显示出一致的疗效，包括鳞状和非鳞状NSCLC、不同PD-L1表达水平以及肝或脑转移患者。​安全性方面，依达方与帕博利珠单抗相当，未观察到新的安全信号。​治疗相关的严重不良事件发生率分别为20.8%和16.1%。​

​

依达方是全球首个结合“肿瘤免疫治疗+抗血管生成”机制的双特异性抗体药物。​此前已获批用于EGFR突变非鳞状NSCLC在EGFR-TKI治疗后进展的患者。​此次新适应症的批准，标志着依达方有望成为PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的新标准。​

​

Akeso公司目前正在进行多项Ⅲ期临床试验，涵盖16个适应症，包括胃肠道癌、肝细胞癌和结直肠癌等。​此外，依达方已在美国、加拿大、欧洲、日本、中美洲、南美洲、中东和非洲等地区获得Summit Therapeutics的许可，正在推进全球开发和商业化。​如需进一步了解依达方的详细信息或获取完整的临床数据，请访问Akeso公司官网或查阅相关临床研究发布。😄

​4/26/2025